食藥監(jiān)總局：貝朗醫(yī)療器械不合格并召回
北京商報訊（記者 吳文治 王維祎）6月14日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱“食藥監(jiān)總局”）發(fā)布的“國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2017年第13期）”顯示，涉及1家企業(yè)的1批可吸收外科帶針縫線被通報不合格。
上述公告顯示，食藥監(jiān)總局組織對醫(yī)用縫合針（線）、聚羧酸鋅水門汀共兩個品種206批的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢。檢驗結(jié)果顯示，不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及1家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個品種1批，合格率約為99.51%。據(jù)悉，B.Braun Surgical SA生產(chǎn)的1批可吸收外科帶針縫線，針線連接強度不符合標準規(guī)定。
此外，對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，食藥監(jiān)總局認為，貝朗醫(yī)療（上海）國際貿(mào)易有限公司應(yīng)對不符合標準規(guī)定產(chǎn)品、不符合標準規(guī)定項目進行風(fēng)險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息。
另外，北京商報記者查詢發(fā)現(xiàn)，去年12月，上海市食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)公布信息顯示，貝朗醫(yī)療（上海）國際貿(mào)易有限公司對可吸收外科帶針縫線主動召回，原因在于涉及批號少數(shù)產(chǎn)品的內(nèi)層包裝不嚴密，可能加速縫線降解。
責(zé)任編輯：陳玲玲
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