­　　法制網(wǎng)記者 朱寧寧

­　　受國務(wù)院委托，國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉今天向全國人大常委會報(bào)告藥品管理工作情況。畢井泉指出，我國藥品安全形勢總體穩(wěn)定向好。目前藥品審評審批制度改革創(chuàng)新不斷推進(jìn)，保證了公眾預(yù)防診斷治療用藥基本需求。

­　　但與此同時(shí)，報(bào)告顯示，我國藥品管理工作仍存在諸多問題，包括：制藥行業(yè)低水平重復(fù)問題突出、藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患較多、藥品流通領(lǐng)域矛盾錯綜復(fù)雜以及短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制亟需健全完善等。

­　　“下一步，我們將按照全國人大常委會的要求，嚴(yán)格執(zhí)行藥品管理法，不斷提高藥品安全保障水平，確保廣大人民群眾用藥安全無憂?！碑吘f。

­　　藥品管理法難適應(yīng)發(fā)展需要

­　　藥品研發(fā)投入嚴(yán)重不足，2 0 1 6年全國制藥企業(yè)研發(fā)投入不及世界上最大的一家制藥企業(yè)的研發(fā)經(jīng)費(fèi)；藥品回收再賣現(xiàn)象屢有發(fā)生；部分執(zhí)業(yè)藥師掛名執(zhí)業(yè)，處方藥不按處方銷售；因生產(chǎn)數(shù)量少、成本高，缺乏相應(yīng)的扶持政策，個(gè)別罕見病用藥和不常使用的藥品，甚至出現(xiàn)斷供，如治療農(nóng)藥中毒、蛇毒中毒等急救藥；個(gè)別企業(yè)搞壟斷隨意減少或者停止生產(chǎn)銷售，推動價(jià)格暴漲……報(bào)告顯示，我國目前藥品管理方面仍存在諸多問題。

­　　報(bào)告分析了這些問題背后的深層次原因，包括鼓勵藥品創(chuàng)新的制度政策尚不完善，藥品監(jiān)管能力難以適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要，醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革也需進(jìn)一步深化。此外，藥品管理法不能完全適應(yīng)發(fā)展需要，也是重要原因之一。

­　　“現(xiàn)行藥品管理法基本制度框架是16年前制定的，建議根據(jù)現(xiàn)實(shí)需求和發(fā)展理念變化進(jìn)行必要調(diào)整，進(jìn)一步加強(qiáng)過程監(jiān)管，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任，完善與藥品違法行為危害后果和惡劣影響相匹配的懲處措施。”畢井泉說。他同時(shí)透露，藥品管理法目前已形成修訂草案第三稿，擬于今年下半年將修訂草案報(bào)國務(wù)院審議。

­　　藥品審評審批制度改革初見成效

­　　報(bào)告顯示，目前，藥品審評審批制度改革進(jìn)展順利，基本消除了藥品注冊申請積壓，一批新藥優(yōu)先獲準(zhǔn)上市，藥物臨床研究質(zhì)量得以提高，審評審批透明度進(jìn)一步提高。相關(guān)部門正在研究深化審評審批制度改革鼓勵藥品創(chuàng)新的意見，涉及需要修改藥品管理法等法律的內(nèi)容，將提出具體修訂建議，按程序提請審議。

­　　報(bào)告還介紹了開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)的情況。2015年11月， 全國人大常委會授權(quán)國務(wù)院在十省市開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，極大調(diào)動科研單位和科研人員的積極性。進(jìn)一步明確上市許可持有人對藥品研發(fā)、制造、經(jīng)銷、使用、不良反應(yīng)報(bào)告的主體責(zé)任。社會各界反映積極，各地希望盡快在全國實(shí)施。

­　　將加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品監(jiān)管

­　　報(bào)告顯示，我國藥品違法案件查處進(jìn)一步加強(qiáng)，建立了打擊制售假劣藥品制度機(jī)制，并加強(qiáng)行政執(zhí)法與刑事司法銜接。推動出臺刑法修正案(八)，將生產(chǎn)銷售假藥罪由結(jié)果犯修改為行為犯。全國有 10個(gè)省級公安機(jī)關(guān)成立了專門的偵查總隊(duì)，“十二五”期間偵破制售假藥劣藥、非法經(jīng)營藥品等犯罪案件4 .6萬起，抓獲犯罪嫌疑人6 .1萬名，成功偵破一批利用互聯(lián)網(wǎng)制售假藥重大案件；年均偵辦藥品領(lǐng)域商業(yè)賄賂、虛假廣告等犯罪案件2000余起，破獲了一批重大案件。

­　　畢井泉指出，下一步，將繼續(xù)嚴(yán)厲打擊藥品違法犯罪行為。嚴(yán)肅查處研發(fā)過程和生產(chǎn)制造過程的造假摻假行為，以及藥品運(yùn)輸、倉儲、分銷、零售、使用過程中影響藥品質(zhì)量安全的違法行為。加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品監(jiān)管，堅(jiān)決制止并嚴(yán)肅懲處無實(shí)體零售藥店資質(zhì)向患者銷售藥品等違法行為。推動藥品違法行為處罰到人，所有藥品違法案件處罰結(jié)果向社會公開。

­　　法制網(wǎng)北京6月22日訊