“飛檢”不過關(guān)天津陽權(quán)醫(yī)療器械被勒令限期整改
中國網(wǎng)財經(jīng)6月26日訊 日前，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布“關(guān)于天津市陽權(quán)醫(yī)療器械有限公司停產(chǎn)整改的通告”。指出了該企業(yè)從質(zhì)量管理體系存在的缺陷，并責令其限期整改。
通告指出，國家食藥監(jiān)總局對天津市陽權(quán)醫(yī)療器械有限公司飛行檢查時發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)廠房與設施方面、采購方面、生產(chǎn)管理方面、質(zhì)量控制方面、不良事件監(jiān)測分析和改進方面等五項存在缺陷。
食藥監(jiān)總局認為該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，國家食品藥品監(jiān)督管理總局責成天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會依法責令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第680號)及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴肅處理。同時責成天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會要求該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號)的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。待企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復查合格后方可恢復生產(chǎn)。
責任編輯：陳玲玲
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