投料、消殺、生產(chǎn)、灌裝……看到生產(chǎn)基地內(nèi)剛落成的原料藥生產(chǎn)線有條不紊地運(yùn)行著，吳榮芳總算把懸著的心放下了。

　　吳榮芳是福建省?？顾帢I(yè)股份有限公司的技術(shù)負(fù)責(zé)人。這條為了保障華東16省硫酸奈替米星注射劑集采中標(biāo)廠家生產(chǎn)計(jì)劃而新建的原料藥生產(chǎn)線，是他過(guò)去一年來(lái)最大的牽掛。

　　吳榮芳說(shuō)，早在10多年前，福抗就停產(chǎn)了這款原料藥。根據(jù)有關(guān)規(guī)定，恢復(fù)生產(chǎn)既要面臨生產(chǎn)線異地新建的壓力，還需進(jìn)行技術(shù)進(jìn)步和設(shè)備設(shè)施更新?lián)Q代帶來(lái)的工藝參數(shù)變更研究，且要保質(zhì)保量按時(shí)供貨，面臨的挑戰(zhàn)不小。

　　4月，正當(dāng)他們完成生產(chǎn)線新建和工藝參數(shù)研究等任務(wù)，準(zhǔn)備提請(qǐng)檢查審批時(shí)，省藥監(jiān)局出臺(tái)了《進(jìn)一步優(yōu)化服務(wù)推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展23條措施》。

　　根據(jù)措施，?？共粌H可以申請(qǐng)場(chǎng)地變更及工藝中等變更申請(qǐng)、生產(chǎn)許可證申請(qǐng)、GMP符合性檢查“三合一”檢查，還迎來(lái)了在檢查前就為他們查缺補(bǔ)漏的專(zhuān)屬輔導(dǎo)員——省藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處四級(jí)調(diào)研員盧劍輝和該局審評(píng)中心的老師袁建龍。

　　在輔導(dǎo)員的助力下，從資料審核到現(xiàn)場(chǎng)檢查，再到抽樣檢驗(yàn)，?？箖H用了48天便完成了“三合一”審批流程，比原計(jì)劃提早半年投產(chǎn)。

　　據(jù)省藥監(jiān)局服務(wù)促發(fā)展辦工作人員王能斌介紹，今后我省藥械生產(chǎn)企業(yè)在開(kāi)展異地搬遷、擴(kuò)建升級(jí)、創(chuàng)新藥研發(fā)、仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)、第二類(lèi)醫(yī)療器械審批等工作時(shí)，都可以向省藥監(jiān)局的相關(guān)業(yè)務(wù)處室提出輔導(dǎo)申請(qǐng)。該局將根據(jù)措施規(guī)定，采用提前介入、全程指導(dǎo)、跟蹤服務(wù)等措施，對(duì)企業(yè)進(jìn)行點(diǎn)對(duì)點(diǎn)、面對(duì)面幫扶，推動(dòng)藥械產(chǎn)業(yè)加速發(fā)展。

　　“沒(méi)想到這么快就能拿到藥，方便多了。”近日，福州市民林金晶在家附近的康佰家大藥房等待了12分鐘后，就拿到了自己想要的三箭急通加護(hù)貼膏。

　　林金晶告訴記者，她患有腰椎間盤(pán)突出多年，經(jīng)常購(gòu)買(mǎi)各種貼膏，“這款貼膏療效好，但時(shí)常一藥難求，有時(shí)還要提前訂貨，等一周才能拿到”。

　　之所以會(huì)一藥難求，主要有兩方面原因。福建康佰家醫(yī)藥有限公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人楊淑紅說(shuō)，一方面是企業(yè)出于對(duì)周轉(zhuǎn)和流通成本的考量，即便是康佰家這樣的省內(nèi)藥械流通龍頭企業(yè)，對(duì)價(jià)格高、群眾需求量少的藥品都會(huì)嚴(yán)格控制備貨數(shù)量。另一方面，由于主管部門(mén)之前的政策限制，“零售門(mén)店缺貨時(shí)不可直接向兄弟門(mén)店調(diào)貨，應(yīng)向總部提出配貨申請(qǐng)，由總部把兄弟門(mén)店藥品調(diào)回后，再重新分配到店”。因此，遇上缺貨藥品，群眾至少得等上一天。

　　今后，這種情況將不復(fù)存在。根據(jù)《進(jìn)一步優(yōu)化服務(wù)推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展23條措施》，在符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的前提下，同一零售連鎖企業(yè)的門(mén)店間可以調(diào)撥非特殊管理藥品，顧客有需要隨時(shí)可以調(diào)貨。

　　為促進(jìn)藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，省藥監(jiān)局對(duì)藥械企業(yè)的管理方式進(jìn)行了梳理，并提出優(yōu)化措施，其中包括支持藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施首營(yíng)資料和隨貨配送憑證電子化，且在符合要求的條件下，企業(yè)之間可直接通過(guò)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)進(jìn)行藥品所有權(quán)轉(zhuǎn)移；支持集團(tuán)型藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)設(shè)置“24小時(shí)內(nèi)貨物中轉(zhuǎn)區(qū)”，用于長(zhǎng)途運(yùn)輸和配送過(guò)程中的臨時(shí)性停留和中轉(zhuǎn)；支持符合條件的醫(yī)療器械儲(chǔ)運(yùn)企業(yè)按規(guī)定共享倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地、設(shè)備和人員等資源……力求打通藥械流通梗阻，提升企業(yè)經(jīng)營(yíng)效率。

　　據(jù)測(cè)算，在各項(xiàng)政策利好的加持下，康佰家醫(yī)藥有限公司有2300家門(mén)店，一年可以省下500萬(wàn)元的成本。

　　此外，為幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)降低研發(fā)成本、提高研發(fā)效率，《進(jìn)一步優(yōu)化服務(wù)推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展23條措施》明確提出，允許在同一園區(qū)內(nèi)隸屬同一集團(tuán)公司或同一法人的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，共用檢驗(yàn)儀器設(shè)備，共享檢驗(yàn)資源，出具檢驗(yàn)報(bào)告，支持醫(yī)療器械檢驗(yàn)資源共享。（福建日?qǐng)?bào)記者 張靜雯）