《醫(yī)療器械召回管理辦法》5月1日起實施

來源:中國消費者報·中國消費網 2017-02-09 16:40 http://www.d-black.cn/

　　中國消費者報北京訊(記者馮松齡)2月9日，中國消費者報記者從國家食藥監(jiān)總局官網獲悉，《醫(yī)療器械召回管理辦法》(以下簡稱《辦法》)將于5月1日起實施?！掇k法》明確了醫(yī)療器械生產企業(yè)應當建立健全醫(yī)療器械召回管理制度、強化了醫(yī)療器械生產企業(yè)召回的報告義務、完善了食品藥品監(jiān)督管理部門的信息通報要求等。

　　據了解，2014年6月1日，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》頒布實施，對醫(yī)療器械召回提出新要求。國家食藥監(jiān)總局組織對原《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)》進行了修改，形成《辦法》。2017年1月5日，《辦法》經國家食藥監(jiān)總局局務會議審議通過，自5月1日起施行。

　　本次修改主要涉及以下內容：

　　落實醫(yī)療器械召回的責任主體。明確境內醫(yī)療器械產品注冊人或者備案人、進口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國境內指定的代理人是實施醫(yī)療器械召回的責任主體。

　　明確存在缺陷的醫(yī)療器械產品范圍。根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十二條“醫(yī)療器械生產企業(yè)發(fā)現其生產的醫(yī)療器械不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求或者存在其他缺陷的，應當主動召回已上市產品”，《辦法》列舉了醫(yī)療器械召回的范圍，包括：正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險的產品;不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求的產品;不符合醫(yī)療器械生產、經營質量管理有關規(guī)定導致可能存在不合理風險的產品;其他需要召回的產品。

　　強化醫(yī)療器械召回信息公開的要求。細化醫(yī)療器械生產企業(yè)實施召回的信息發(fā)布義務，規(guī)定實施一級召回的，醫(yī)療器械召回公告應當在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網站和中央主要媒體上發(fā)布;實施二級、三級召回的，醫(yī)療器械召回公告應當在省級食品藥品監(jiān)督管理部門網站發(fā)布，省級食品藥品監(jiān)督管理部門網站發(fā)布的召回公告應當與國家食品藥品監(jiān)督管理總局網站鏈接。食品藥品監(jiān)管部門決定責令召回的，由作出該決定的食品藥品監(jiān)督管理部門在其網站向社會公布責令召回信息，并要求醫(yī)療器械生產企業(yè)按規(guī)定向社會公布產品召回信息。

　　進一步強化食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管責任。明確除醫(yī)療器械生產企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門外，批準該醫(yī)療器械注冊或者辦理備案的食品藥品監(jiān)督管理部門也可以作出責令召回的決定。同時，細化食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員不履行職責或者濫用職權的情形，并規(guī)定相應罰則。

　　此外，《辦法》還明確了醫(yī)療器械生產企業(yè)應當建立健全醫(yī)療器械召回管理制度、強化了醫(yī)療器械生產企業(yè)召回的報告義務、完善了食品藥品監(jiān)督管理部門的信息通報要求等。

責任編輯：陳玲玲