上海龍頭醫(yī)藥存不符合藥品GSP問題被通報
中國經(jīng)濟網(wǎng)北京2月16日訊（記者 佟明彪）近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對10家藥品批發(fā)企業(yè)進行飛行檢查，上海龍頭醫(yī)藥有限公司（以下簡稱上海龍頭醫(yī)藥）存在常溫庫的溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)溫度下限設(shè)置低于相關(guān)要求等不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（藥品GSP）的問題。
中國經(jīng)濟網(wǎng)記者從國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的通告中了解到，上海龍頭醫(yī)藥質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時并未組織開展專項內(nèi)審。該企業(yè)驗收員趙某同時兼職倉儲負責(zé)人。保溫箱和蓄冷劑未按照要求實施使用前驗證。計算機系統(tǒng)對下游購藥單位的企業(yè)類型和生產(chǎn)經(jīng)營范圍不能有效識別。計算機系統(tǒng)中經(jīng)營和管理數(shù)據(jù)未按要求進行按日備份。該企業(yè)常溫庫的溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)溫度下限設(shè)置低于相關(guān)要求。企業(yè)對于退貨未嚴格實施計算機系統(tǒng)管理，且部分退回藥品存放在發(fā)貨區(qū)。
據(jù)悉，國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)令上述企業(yè)限期整改，并監(jiān)督企業(yè)切實整改到位。
責(zé)任編輯：陳玲玲
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