國家食藥監(jiān)總局：2家企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械不合格

來源:中國經(jīng)濟網(wǎng) 2017-03-28 17:58 http://www.d-black.cn/

　　中國經(jīng)濟網(wǎng)北京3月28日訊為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效,國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對手術(shù)衣、高頻手術(shù)設(shè)備、總甲狀腺素檢測試劑等6個品種79批的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢。

　　被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品,涉及2家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個品種2批(臺)。

　　(一)手術(shù)衣1家企業(yè)1批產(chǎn)品。吉林弗朗醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1批一次性使用手術(shù)衣,抗?jié)B水性(產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域)不符合標準規(guī)定。

　　(二)高頻手術(shù)設(shè)備1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。廣東百生醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺高頻電刀,外殼的封閉性不符合標準規(guī)定。

　　被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品,涉及2家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個品種2臺。

　　(一)輸液泵/注射泵1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。長沙比揚醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺輸液泵,設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記不符合標準規(guī)定。

　　(二)高頻手術(shù)設(shè)備1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。廣東百生醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺高頻電刀,設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記不符合標準規(guī)定。

　　抽檢項目全部符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及43家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的3個品種76批。

　　對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產(chǎn)品,國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械抽驗工作的通知》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號),對相關(guān)企業(yè)進行調(diào)查處理。

　　相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應對不符合標準規(guī)定產(chǎn)品、不符合標準規(guī)定項目進行風險評估,根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別,主動召回并公開召回信息。企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門要對企業(yè)召回情況進行監(jiān)督,未組織召回的應責令召回;如發(fā)現(xiàn)不符合標準規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的,應采取暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)盡快查明原因,制定整改措施并按期整改到位,有關(guān)處置情況于2017年4月24日前向社會公布。

責任編輯：陳玲玲