­　　中國網(wǎng)財經(jīng)7月24日訊 日前，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告，南昌市旭輝醫(yī)療器械有限公司等9家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個品種14批次產(chǎn)品不符合規(guī)定。食藥監(jiān)總局要求相關企業(yè)對產(chǎn)品缺陷程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息。

­　　公告顯示，嵊州市興旺齒科材料廠生產(chǎn)的1批次合成樹脂牙，牙的尺寸不符合標準規(guī)定；株式會社ニッシソ生產(chǎn)的1批次硬質(zhì)樹脂牙(代理人：日進齒科材料(昆山)有限公司)，抗泛白、抗變形、抗微裂不符合標準規(guī)定；安陽市迪美齒科材料廠生產(chǎn)的2批次多層色合成樹脂牙，孔隙和其他缺陷不符合標準規(guī)定。

­　　一次性使用無菌陰道擴張器6家企業(yè)10批次產(chǎn)品。南昌市旭輝醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌陰道擴張器，結構強度不符合標準規(guī)定；南昌愛博醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次、南昌益民醫(yī)用衛(wèi)生材料有限公司生產(chǎn)的3批次一次性使用無菌陰道擴張器，結構強度、抗變形能力不符合標準規(guī)定；南昌市?？滇t(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的3批次一次性使用無菌陰道擴張器，結構強度不符合標準規(guī)定、其中1批次抗變形能力不符合標準規(guī)定；廣西北侖河醫(yī)科工業(yè)集團有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌雙翼陰道擴張器、浙江京環(huán)醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌陰道擴張器，環(huán)氧乙烷殘留量不符合標準規(guī)定。

­　　被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個品種4臺，具體為：高頻電刀4家企業(yè)4臺產(chǎn)品。北京貝林電子有限公司、北京市亞可康達醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的各1臺高頻電刀，Soering GmbH生產(chǎn)的1臺高頻手術系統(tǒng)及附件(代理人：西塞爾(北京)科技發(fā)展有限公司)，BOWA-electronic GmbH &Co. KG生產(chǎn)的1臺ARC400電外科能量系統(tǒng)(代理人：北京圣和田科技有限責任公司)，設備或設備部件的外部標記不符合標準規(guī)定。

­　　對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)及代理人所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于進一步加強醫(yī)療器械抽驗工作的通知》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號)，對相關企業(yè)進行調(diào)查處理。對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)及代理人所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于進一步加強醫(yī)療器械抽驗工作的通知》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號)，對相關企業(yè)進行調(diào)查處理。