福建試點(diǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級管理 等級越低越嚴(yán)
福建試點(diǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全信用分級管理。企業(yè)等級越低，受到的監(jiān)管力度越大，避孕套生產(chǎn)企業(yè)列入首批試點(diǎn)企業(yè)。
昨日，福建省食品藥品監(jiān)督管理局對外發(fā)布消息，為推進(jìn)我省醫(yī)療器械行業(yè)信用監(jiān)管工作，省食藥監(jiān)局于日前制訂《福建省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全信用分級管理試點(diǎn)工作方案》。
根據(jù)方案，我省實(shí)行分類監(jiān)管，除專項(xiàng)檢查或投訴舉報(bào)核查等情況外，對A級企業(yè)，設(shè)區(qū)市局每年進(jìn)行不少于一次全項(xiàng)目檢查；對B級企業(yè)，省食藥監(jiān)局委托設(shè)區(qū)市局每年進(jìn)行不少于一次全項(xiàng)目檢查，設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)管部門進(jìn)行不少于一次日常監(jiān)管。
對C級企業(yè)，由省食藥監(jiān)局每年進(jìn)行不少于一次全項(xiàng)目檢查，設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)管部門進(jìn)行不少于兩次日常監(jiān)管；對D級企業(yè)，由省食藥監(jiān)局進(jìn)行不少于兩次全項(xiàng)目檢查，并由設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)管部門進(jìn)行不少于兩次日常檢查和重點(diǎn)監(jiān)管。
方案強(qiáng)調(diào)，質(zhì)量安全信用分級管理實(shí)行動態(tài)管理，凡列入試點(diǎn)的企業(yè)隱瞞真實(shí)情況、提供虛假證明材料或通過欺騙、賄賂等手段取得行政許可的；因重大質(zhì)量安全事件或嚴(yán)重違反法律、法規(guī)、規(guī)章，被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)或吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的，由列入試點(diǎn)企業(yè)所在設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)管部門將該企業(yè)的信用等級直接調(diào)整為D級，并及時(shí)予以公布，同時(shí)報(bào)省食藥監(jiān)局對外公布。
?。ㄓ浾?楊文 通訊員 毛樣生）
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