近日，有媒體報道稱，“江蘇泰興分界鎮(zhèn)有嬰兒被注射未上市手足口病疫苗，衛(wèi)生中心承認是臨床試驗，但是家長不知情?！苯K省疾控中心及泰興市疾控中心相關(guān)負責(zé)人1月25日在接受本報記者采訪時回應(yīng)，所有接受該項目疫苗的嬰兒都由監(jiān)護人簽署知情同意書，不存在嬰兒監(jiān)護人不知情、強迫進行接種的情況。疾控中心表示，在家屬授權(quán)同意、揭盲程序開始以后，愿意公開一切資料。

　　據(jù)介紹，此次在泰州實施的項目為腸道病毒71型滅活疫苗三期臨床試驗，該項目于2010年12月23日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，江蘇省疾病預(yù)防控制中心為負責(zé)單位。該疫苗用于預(yù)防EV71感染引起的一系列疾病，如手足口病、中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染疾病等，尤其是重癥手足口病。

　　泰興市疾控中心主任姚根紅介紹，2011年年底，由疾控中心、鎮(zhèn)衛(wèi)生院等工作人員在當?shù)蒯槍Ψ蠗l件的嬰兒進行上門宣傳，邀請愿意參加臨床試驗的家長在2012年1月10日到鎮(zhèn)衛(wèi)生院登記、簽署知情同意書、體檢并現(xiàn)場打第一針疫苗。以泰興市分界鎮(zhèn)為例，共有適齡兒童482人，口頭招募204人，現(xiàn)場招聘199人，知情同意197人，知情不同意2人。

　　“所有接種的嬰兒，都由帶著來的監(jiān)護人簽署了知情同意書。為了方便識別接種疫苗的嬰兒身份，我們對每一個嬰兒都進行了現(xiàn)場拍照。”姚根紅稱，“整個流程的每一個階段，都是由各級有關(guān)部門在現(xiàn)場進行監(jiān)督的，沒有在幼兒園、學(xué)校等場所進行宣傳、接種；不可能存在不知情而強迫接種的情況?！?/P>

　　1月25日，江蘇省疾控中心工作人員向記者出示了媒體報道中涉及的兩位當事人相關(guān)資料，知情同意書包括疾病概述、研究疫苗、研究概況、可能的風(fēng)險等內(nèi)容。記者看到報道中所提及的兩名嬰兒楊某與祖母、趙某與祖父在接種現(xiàn)場所照照片復(fù)印件及有楊某祖母、趙某祖父簽名的知情同意書復(fù)印件；此外，隨訪記錄表上，也詳細記錄了這兩名嬰兒接受疫苗后的隨訪及病情記錄。

　　根據(jù)記錄，這兩個孩子都曾在接種疫苗半年后出現(xiàn)三次疑似手足口病的情況，經(jīng)查，各有一次確實感染了手足口病，但感染原因均排除了EV71，即與注射的疫苗無關(guān)。

　　“注射疫苗后仍然感染，可能有幾個原因。首先，手足口病類型比較復(fù)雜，此項疫苗只能預(yù)防EV71，但柯薩奇病毒A16型等也會引起手足口?。黄浯?，臨床試驗是雙盲的，也就是有對照組是服用了安慰劑，所以未能顯示出效果，但是這兩名嬰兒是否是對照組，目前還不到揭盲的時候?！苯K省疾控中心副主任朱鳳才告訴記者。

　　在采訪中，江蘇省及泰興市疾控中心有關(guān)負責(zé)人均表示，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，接種疫苗的個人信息不能公開，在家屬授權(quán)同意、揭盲程序開始以后，愿意公開一切資料。

　　朱鳳才介紹，該次臨床試驗，有國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗批件》(批件號：2010L05007)，經(jīng)過了江蘇省疾控中心倫理委員會審核通過?！按饲耙呀?jīng)完成的一期、二期臨床研究表明，該疫苗在嬰幼兒中具有良好的安全性，且能產(chǎn)生較高的抗體水平?！?/P>

　　在接受采訪時，姚根紅坦言，泰興分界鎮(zhèn)等地，由于外出務(wù)工人員較多，不少孩子為留守兒童，由祖父祖母看護，相互之間或與孩子父母意見不統(tǒng)一的情況難免發(fā)生，這可能導(dǎo)致了有關(guān)報道中所稱的“孩子父母不知情”的情況。

　　“在泰興，接種EV71疫苗后，與2011年當?shù)厥肿憧诓“l(fā)病數(shù)、重癥數(shù)相比，2012年分別下降31.01%、60%?！苯K省疾控中心相關(guān)專家介紹。