氟喹諾酮類藥品發(fā)現新不良反應 124個常用藥需改說明書
氟喹諾酮類抗菌藥有不良反應，食藥監(jiān)總局要求說明書增加"黑框警告"，并對“不良反應”、“注意事項”等項進行修訂
諾氟沙星膠囊、鹽酸左氧氟沙星注射液……這些常用的暢銷藥品說明書通通都要修改！日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于修訂全身用氟喹諾酮類藥品說明書的公告(2017年第79號)》，決定對“全身用氟喹諾酮類藥品”說明書增加黑框警告，并對“適應癥”“不良反應”“注意事項”等項進行修改。此次需要修改說明書的藥品共計124個，或波及上千藥企。
已有嚴重不良反應個案
氟喹諾酮類藥品為人工合成的抗菌藥，是抗感染藥家族中的重要成員。目前臨床廣泛使用的氟喹諾酮類藥品有左氧氟沙星、環(huán)丙沙星、氧氟沙星、莫西沙星等。此類藥品因抗菌譜廣、療效顯著、使用方便等特點，在抗菌治療領域發(fā)揮著重要作用。
隨著氟喹諾酮類藥品的大量應用，一些新的不良反應與使用風險也逐漸被認識，國際上，去年FDA就率先要求氟喹諾酮類藥物強化對不良反應的說明。2013年，國家食藥監(jiān)總局也曾經通報過氟喹諾酮類藥品的嚴重不良反應案例，此次直接要求修改說明書，可以說是一次升級警告。
“注意事項”需逐一說明
食藥監(jiān)總局要求在相關藥品說明書中，增加“黑框警告”：嚴重不良反應，包括肌腱炎和肌腱斷裂，周圍神經病變，中樞神經系統的影響和重癥肌無力加劇。
在“不良反應”項增加：嚴重和其他重要的不良反應，包括“致殘和潛在的不可逆轉的嚴重不良反應，包括肌腱炎和肌腱斷裂，周圍神經病變；中樞神經系統的影響”等11項。
在“注意事項”里逐一對應說明。如：使用氟喹諾酮類藥品，已有報告在同一患者的身體不同器官系統同時發(fā)生致殘和潛在的不可逆轉的嚴重不良反應，通常包括：肌腱炎、肌腱斷裂、關節(jié)痛、肌痛、周圍神經病變和中樞神經系統反應(幻覺、焦慮、抑郁、失眠、嚴重頭痛和錯亂)。
食藥監(jiān)總局發(fā)布的清單顯示，共計124個藥品需要修改說明書，涉及上千藥企。根據公告，相關單位應按要求修訂說明書，于2017年8月31日之前報省級食藥監(jiān)部門備案，并在六個月內，對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
抗菌類藥說明書需增加黑框警告
“嚴重不良反應”包括肌腱炎和肌腱斷裂等
“注意事項”需逐一對應說明
“不良反應”項增加嚴重和其他重要的不良反應等共11項
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