飛檢不合格 上海10家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)被通報(bào)
中國(guó)網(wǎng)財(cái)經(jīng)7月10日訊 日前，上海食藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況通告，上海東方順宇科技有限公司等10家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛檢不合格被通告。
通告顯示，上海東方順宇科技有限公司、力康華耀生物科技(上海)有限公司不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品；
上海伯頓醫(yī)療設(shè)備有限公司涉嫌在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)并銷售第二類醫(yī)療器械，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，由浦東新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局立案調(diào)查，依法處理；
上海百祥生物科技有限公司、上海伊華醫(yī)學(xué)科技有限公司、肯納司太立金屬(上海)有限公司不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷；
上海華氏亞太生物制藥有限公司處于停產(chǎn)狀態(tài)。在恢復(fù)生產(chǎn)前，企業(yè)應(yīng)當(dāng)書面報(bào)告嘉定區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)；
上海光健電子儀器有限公司和上海復(fù)旦張江生物醫(yī)藥股份有限公司處于停產(chǎn)狀態(tài)。在恢復(fù)生產(chǎn)前，企業(yè)應(yīng)當(dāng)書面報(bào)告所在地市場(chǎng)監(jiān)管局，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)；
上海科欣生物技術(shù)研究所已不具備原生產(chǎn)許可條件。企業(yè)于2017年6月29日申請(qǐng)注銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
上海食藥監(jiān)已要求相關(guān)市場(chǎng)監(jiān)管局根據(jù)上述處理措施督促企業(yè)落實(shí)整改，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，及時(shí)消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。
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