沙普愛(ài)思股票（代碼603168）停牌因相關(guān)事項(xiàng)待核實(shí)

來(lái)源:證券日?qǐng)?bào) 2017-12-08 08:40 http://www.d-black.cn/

　　據(jù)了解，浙江省食藥監(jiān)局要求莎普愛(ài)思按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的有關(guān)規(guī)定，盡快啟動(dòng)臨床有效性試驗(yàn)，并于三年內(nèi)將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心；立即開(kāi)展廣告自查。對(duì)發(fā)布在國(guó)內(nèi)各媒介上有關(guān)芐達(dá)賴(lài)氨酸滴眼液的廣告、宣傳、標(biāo)識(shí)、標(biāo)語(yǔ)等，嚴(yán)格對(duì)照藥品說(shuō)明書(shū)適應(yīng)癥中規(guī)定的文字表述和廣告法規(guī)有關(guān)規(guī)定進(jìn)行自查，不符合規(guī)定的，立即糾正，并報(bào)當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)管局；嚴(yán)格執(zhí)行藥品GMP、GSP,確保藥品生命周期的質(zhì)量和安全。

　　近日，莎普愛(ài)思核心產(chǎn)品莎普愛(ài)思滴眼液受到質(zhì)疑。丁香醫(yī)生發(fā)布了《一年狂賣(mài)7.5億（元）的洗腦神藥，請(qǐng)放過(guò)中國(guó)老人》的文章，該文章中對(duì)莎普愛(ài)思滴眼液（即芐達(dá)賴(lài)氨酸滴眼液）的療效、廣告等進(jìn)行了報(bào)道?！贰贰?a href="http://www.d-black.cn/news/consumer/1896138.html" target="_blank">一年賣(mài)7.5億“神藥”莎普愛(ài)思白內(nèi)障療效受質(zhì)疑

　　不過(guò)，莎普愛(ài)思表示，芐達(dá)賴(lài)氨酸(bendazaclysine,BDZL)首先由Angelini制藥集團(tuán)于1983年在意大利上市。此后國(guó)外學(xué)術(shù)研究文獻(xiàn)肯定了芐達(dá)賴(lài)氨酸的抗白內(nèi)障作用，認(rèn)為該藥作為醛糖還原酶抑制劑，對(duì)糖性白內(nèi)障與早期老年性白內(nèi)障有預(yù)防和治療作用。江蘇省藥物研究所于1989年開(kāi)始對(duì)芐達(dá)賴(lài)氨酸進(jìn)行應(yīng)用基礎(chǔ)研究。本公司與江蘇省藥物研究所于1991年簽訂合同，開(kāi)始按國(guó)家二類(lèi)新藥要求合作研制芐達(dá)賴(lài)氨酸滴眼液。

　　莎普愛(ài)思稱(chēng)，Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示：0.5%芐達(dá)賴(lài)氨酸滴眼液對(duì)延緩老年性白內(nèi)障的發(fā)展及改善或維持視力有一定的作用，療效確切；是一種安全的、有效的新型抗白內(nèi)障新藥。1998年底取得國(guó)家藥監(jiān)局新藥轉(zhuǎn)正式生產(chǎn)批件。公司認(rèn)為0.5%芐達(dá)賴(lài)氨酸滴眼液對(duì)延緩老年性白內(nèi)障的發(fā)展及改善或維持視力有一定的作用，療效確切；是一種安全的、有效的抗白內(nèi)障藥物。（記者張敏）

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